Konsultasi ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 adalah standar sistem manajemen mutu yang khusus dirancang untuk industri perangkat medis. ISO 13485:2016 menjamin kewajiban produsen dalam rangka memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten. Standar ini diterapkan berdasarkan ISO 9001:2015, namun sudah mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan.
Tujuan dari ISO 13485:2016 adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis. Selain itu, membantu menghasilkan peralatan medis yang aman untuk pelanggan. Hal ini dilakukan melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman peralatan medis ke pelanggan secara langsung atau melalui distributor.
Manfaat ISO 13485:2016
- Memperoleh keunggulan kompetitif melalui sertifikasi pihak ketiga dan pengakuan internasional
- Sebagai fasilitas dalam perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit, serta peninjauan ulang untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen dengan kebijakan yang berlaku.
- Meningkatkan efisiensi proses sehingga dapat menghemat waktu dan biaya secara signifikan.
Untuk siapa ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam membuat desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Artinya sistem ini berlaku bagi semua produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis.
Alur Konsultasi
Jasa Lainnya
Sistem Manajemen Anti-Penyuapan
Sistem Manajemen Resiko
Panduan Audit Sistem Manajemen
Hubungi Kami
Jika membutuhkan informasi lebih lanjut mengenai Konsultasi ISO 13485:2016, Kami akan senantiasa untuk membantu.